Формы документов, оформляемых по результатам визуального и измерительного контроля

По результатам визуального и измерительного контроля оформляются:

1. Акт визуального и измерительного контроля.

2. Акт визуального и измерительного контроля качества сварных швов в процессе сварки соединения.

3. Протокол измерения размеров.

4. Журнал учета работ и регистрации результатов визуального и измерительного контроля.

Форма Е-1

_____________________________

(предприятие, организация)

AKT № ________ от ______________________

Визуального и/или измерительного контроля

1. В соответствии с наряд-заказом (заявкой) ____________________ выполнен

(номер)

__________________________________ контроль ____________________________________

(визуальный, измерительный) (наименование и

_______________________________________________________________________________

размеры контролируемого объекта, номер НТД, ТУ, чертежа,

_______________________________________________________________________________

плавка (партия), номер объекта контроля)

Контроль выполнен согласно ______________________________________________________

(наименование и/или шифр ПКД)

_______________________________________________________________________________

с оценкой качества по нормам _____________________________________________________

наименование и/или шифр НТД)

_______________________________________________________________________________

2. При контроле выявлены следующие дефекты ______________________________________

(характеристика

_______________________________________________________________________________

дефектов (форма, размеры, расположение или ориентация для

_______________________________________________________________________________

конкретных объектов)

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

3. Заключение по результатам визуального и измерительного контроля

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

Контроль выполнил: _____________________________________________________________

(Ф. И.О., подпись)

Руководитель работ по

визуальному и измерительному

контролю: ______________________________________________________________________

(Ф.И.О., подпись)

Пояснения к оформлению «Акт визуального и/или измерительного контроля»

1. В п. 1 указывается вид контроля — визуальный, измерительный или визуально-измерительный, а также наименование контролируемого объекта: полуфабрикат, поковка, заготовка, деталь, сборочная единица, подготовка кромки детали под сварку, собранное под сварку соединение, готовое сварное соединение, выборка дефектного участка в основном материале и/или сварном соединении, изделие (при техническом диагностировании), а также наименование и/или шифры производственно-контрольного документа (Программа входного контроля, Карта или схема контроля, Технологическая карта контроля, Карта или схема операционного контроля) и нормативно-технического документа, регламентирующего требования к оценке качества контролируемого объекта при визуальном и измерительном контроле.

При контроле основных материалов (полуфабрикатов, заготовок, поковок) в п. 1 в обязательном порядке указывается марка материала, размеры (диаметр, толщина) и номер партии.

При контроле деталей и сборочных единиц в п. 1 указывается номер чертежа, размеры, марка стали (только для деталей), также ее шифр согласно чертежу (стандарту).

При контроле подготовки кромок деталей, сборки соединения под сварку и готовых сварных соединений в п. 1 указываются номера соединений согласно сварочному формуляру или схеме расположения сварных соединений, а также размеры деталей соединения (диаметр, толщина), марка стали и способ сварки (для готовых сварных соединений).

При контроле выборок дефектных мест указываются наименование, марка стали и размеры объекта (диаметр, толщина), а также расположение выборки.

При контроле состояния металла и сварных соединений при техническом диагностировании объекта в п. 1 указываются вид объекта, размеры (диаметр, толщина), марка стали, номера контролируемых поверхностей изделий и сварных соединений и их расположение (согласно схеме контроля).

2. При заполнении п. 2 Акта в нем указываются все отступления от норм НТД, выявленные при контроле конкретных объектов (участков, соединений и пр.) в привязке к их номерам согласно сварочному формуляру, схеме расположения или схеме контроля.

В тех случаях, когда объект контроля соответствует требованиям НТД, в акте делается отметка — «дефекты отсутствуют». При этом указывают номера конкретных объектов в соответствии с документами, приведенными выше.

Форма Е-2

_____________________________

(предприятие, организация)

AKT № ________ от ______________________

Визуально-измерительный контроль сварных швов и соединений по ГОСТ

Когда производятся сварные соединения, то именно от их качества зависит надежность всей металлоконструкции. Ведь сварной шов является неоднородным и претерпевает температурную обработку, что делает его наиболее слабым местом в конструкции. В производственной и строительной сфере все ответственные соединения подвергаются контролю качества, чтобы во время эксплуатации не возникло проблем. Визуально измерительный контроль сварных швов относится к одним из самых простых и безопасных способов определения надежности соединения. В основе метода лежит получение первичной информации об исследуемом объекте. Для этого применяется как простое визуальное наблюдение, так и различные оптические приборы, помогающие в этом. Данная процедура проводится по ГОСТ 23479-79.

Визуально-измерительный контроль сварных швов

Визуально измерительный контроль сварных соединений помогает определить качество сборки заготовок. Это самый распространенный метод, с которого начинается практически любой другой контроль. Его редко используют, как основной способ в профессиональной сфере, но им никогда не пренебрегают. Он весьма информативен и помогает сразу определить, имеются ли явные дефекты в исследуемом месте. Невооруженный глаз специалиста способен обнаружить оплошность размером около 0,1 мм. При использовании оптических приборов точность контроля становится намного выше. Как правило, максимальное увеличение приборов составляет 20 крат.

Во время исследования осмотру подвергается не только сам шов, но и область основного металла возле него, так как температурное воздействие, которое на нее оказывалось, может вызвать различные виды брака. Некоторые из разновидностей обнаруженных дефектов могут быть исправлены и тогда заготовка подвергается другим видам неразрушимого контроля сварных соединений. Иногда требуется переделывать все заново.

Преимущества визуально-измерительного контроля

• Визуальный контроль сварных швов является самым дешевым методом;
• Здесь не требуются реактивы и прочие расходные материалы;
• Возможно определить основную массу бракованных соединений;
• Стал отличным предварительным методом, предшествующим практически любому другому;
• Скорость проведения является достаточно высокой;
• Здесь не требуется обладать специальными навыками.

Недостатки

• Визуальный контроль сварных соединений помогает обнаружить только наружные дефекты, тогда как внутренние могут оставаться скрытыми;
• Результаты фиксируются исключительно вручную, и то при условии использования измерительных приборов.

Нормативные документы

Существует ряд нормативных документов, по которым проводится визуальный контроль качества сварных швов. Это не только ГОСТ 23479-79, в которым указаны требования к методам оптического неразрушающего контроля. Это может быть еще РД 34.10.130-96 и инструкция по измерительному и визуальному контролю, РБ 089-14 – руководство безопасности во время проведения контроля сварных соединений и так далее.

Инструменты для проведения проверки

Когда проводится визуальный и измерительный контроль сварных соединений, то для этого могут использоваться дополнительные инструменты, которые помогут зафиксировать точное положение и размеры обнаруженных дефектов, а также определить параметры шва. Ведь неровность его поверхности, а также слишком большая или малая высота также могут относиться к дефектам. Среди используемых инструментов можно отметить:

• Щуп – бесшкальный измерительный инструмент, который имеет ряд пластин определенного размера, по которым и можно определить соответствие заготовки заданным параметрам;
• Штангенциркуль – инструмент с тремя видами измерения, который может помочь измерить внешние и внутренние размеры, в том числе и диаметр, а также глубину пор и трещин;
• Лупа – оптический инструмент, которая обладает определенной величиной кратности и помогает увеличить внешние дефекты для их лучшего обнаружения;
• Металлические линейки – один из самых простых и часто используемых инструментов измерения, который используется в данной области;
• Угломер – позволяет определить угол соединения и относительное расположение свариваемых деталей.

Инструменты для визуального контроля сварных швов

Суть проведения внешнего осмотра

Физические основы визуально оптического метода контроля обеспечивают определение первичной информации о том, какими качествами может обладать соединение. Если изделия надежно сварены и не имеют дефектов, то они обладают примерно такими же качествами, как и основной металл. Чем больше дефектов, тем ниже надежность соединения. Благодаря своей простоте и отсутствию какой-либо стоимости на расходные материалы, метод позволяет определиться с явными дефектами, которые можно исправить еще до проведения других способов.

Существуют различные виды сварных швов и соединений, но практически ко всем из них применяется визуальный осмотр. В профессиональной сфере он не используется как основной, за счет невозможности определить внутреннее состояние шва, но все равно всегда используется, чтобы не подвергать дорогостоящим методам контроля явно бракованные изделия. После того, как будет пройдена профессиональная проверка, составляется акт визуального контроля сварных швов.

Требования к сварным швам

Акт визуального осмотра сварных швов, образец которого выдается специалисту проводящему данный осмотр, должен содержать все важные данные о конкретном исследуемом объекте. Это очень важно, когда контролю поддается один или несколько образцов из серии. Он должен соответствовать основным требованиям, выдвигаемым к такому типу соединений. Высота валика и ширина должна быть в заданных предела, он должен быть равномерным, без различных впадин и выпирающих частей. Структура шва должна выглядеть однородной, а в зависимости от типа определяется наличие или отсутствие чешуек. Должны отсутствовать поры, раковины, трещины, сколы, не проваренные места и так далее.

Поэтапный порядок

• Первым делом, шов подготавливается к осмотру. С него очищается шлак, стираются брызги металла, а также зачищается поверхность.
• Далее следует осмотр невооруженным взглядом, который помогает бегло проверить качество соединения. В таком случае можно обнаружить только наиболее явные дефекты.
• Далее проводится осмотр при помощи дополнительных инструментов, которые могут дать точные данные о полученном соединении.
• Если параметры соответствуют требованиям, то изделие допускается к работе, если нет, то обнаруженные дефекты фиксируются и вносятся в акт.

Возможности метода

Естественно, что это не идеальный способ и прежде всего нужно разобраться, что определяет выбор визуального метода контроля. Сразу следует отметить, что это исключительно поверхностные недостатки. Среди них:

• Поры;
• Трещины и микротрещины;

Схема измерения зазора сварного шва

• Раковины;
• Сколы;
• Недостаточный уровень проварки.

Схема измерения смещений при сварке швов

Вывод

Несмотря на свою простоту и ограниченность в определении дефектов этот метод стал самым распространенным и часто используемым во всей области. Его, с различной степенью сложности, применяют как на производстве, так и в частной сфере. Благодаря ему можно выявить недостатки соединений намного раньше, чем другими способами.

Визуально-измерительный контроль сварных соединений | Айронкон-Лаб

Визуально-измерительный контроль сварных соединений применяют для всех металлоконструкций и изделий из металла при выпуске и после него. Это исследование выполняется, чтобы оценить качество сварных швов, проверить на соответствие нормам. То есть, ВИК – это также дефектоскопия сварных соединений.

Принципиально контроль сварных соединений можно разделить на две категории: разрушающий и неразрушающий. Методы неразрушающего контроля не влияют на качество шва, тогда как при разрушающем контроле из строительных конструкций отбирают образцы. В методы неразрушающего контроля часто включают визуальную оценку. При этом она считается обязательной процедурой и проводится как самостоятельно, так и в совокупности с другими исследованиями.

Проверка качества сварного соединения начинается с визуального контроля. Эта методика требует применения специальных приборов, которые есть в составе наборов ВИК применения специального оборудования. Могут применяться простые измерительные инструменты. Визуальный осмотр выявляет крупные дефекты, а измерительные инструменты – мелкие, которые заметить невооруженным глазом сложно.

Визуально-измерительный контроль: особенности

ВИК выполняют с внешней стороны сварного шва.

При этом могут использоваться все способы визуально-измерительного контроля, поэтому точность исследований будет наиболее высокой. Работу проводит специальный контролер с применением инструментов для измерений.

Инструменты могут применяться для разных целей. Некоторые из них применяют при нормальной температуре в производственных цехах, другие – в полевых условиях, в т.ч. и при осадках. Главный инструмент контролера – увеличительное стекло. Может использоваться и микроскоп.

Обязательный набор инструментов включает несколько позиций. Чаще контролеры сами решают, какими приборами пользоваться при работе, поэтому четкого списка не существует. Но в целом, в арсенале специалиста можно встретить:

• линейки и лупы;
• угольники и штангенциркули;
• щупы и толщиномеры;
• рулетку, калибровщики;
• различные шаблоны, нутрометры и пр.

Контроль проводится неоднократно и тщательно, так как акт, составленный после исследования, это полноценный документ. В нем указывают и итоги ВИК, и инструменты, использовавшиеся при контроле.

Для тщательного исследования качества сварного соединения применяют увеличительные приборы, например, эндоскопы, телескопические лупы, бинокль, зрительную трубу. Также для надлежащего контроля требуется хорошее освещение, поэтому контролеру нужно иметь с собой фонарик, дополнительные осветительные установки.

Иногда возникает необходимость контроля на конструкциях, куда нельзя доставить контролера, или не видно сами конструкции. Это происходит в ситуациях, когда изделия находятся в специализированных тоннелях, в зонах с опасным радиационным или температурным фоном. В этом случае для анализа и поиска дефектов используют дистанционные платформы, оборудованные видеонаблюдением, либо телевизионные установки – по ним контролер наблюдает за исследуемым участком. Дополнительно к роботизированным системам устанавливают световое оборудование.

Когда делают ВИК

Исследование выполняют на разных этапах сварки. Рассмотрим главные:

• Проведение исследования входящих под сварку деталей. Проверяют целостность металла, чтобы при литье и прокате отсутствовал брак, а также соответствие маркировки материала.
• Проверка сборки деталей под сварку, правильности очистки поверхности от коррозии, масла, мусора. Контролер смотрит на качество разделки кромок, которая должна соответствовать виду соединения, толщине металла, сварочному току.
• Тестирование после окончания сварочных работ. Швы исследуют на разные виды дефектов, выявляемых визуально. Это подрезы, непровары, раковины, трещины, поры и пр.

Если нужно наплавить несколько слоев на изношенную металлоконструкцию, то освидетельствуют соединения после каждого слоя. Затем, когда работы завершатся, изделие сдают с актом проверки.

Визуально-измерительная методика также применяется на готовых конструкциях. Экспертизу заказывают, чтобы избежать травм или поломок при любом подозрении на возможный дефект.

Этапы визуально-измерительного контроля

ВИК состоит из множества этапов, каждый из них играет большую роль в исследовании. При этом не имеет значения, что проверяет контролер: большую металлоконструкцию или отдельную деталь. Порядок работ одинаков.

В этапы проверки сварного соединения включены следующие:

• Визуальный контроль. Специалист тщательно осматривает шов, делает сверку физических характеристик (ширины, длины и пр.) с теми показателями, которые указаны в чертежах и карте.
• После визуального осмотра составляют акт. Если были замечены дефекты, изделие отправляют на дополнительный контроль.
• Определяют характер и размер дефекта, процент отклонения от нормы.
• Проводят измерительный контроль, если в нем есть необходимость. Применяют специальные инструменты. Это уже детальная проверка.

Бывает, что этих методов контролеру недостаточно, и тогда он направляет изделие на дефектоскопию с применением других способов. Это может быть ультразвуковой или радиографический контроль. С их помощью выявляют скрытые отклонения, и деталь отправляют в брак. Также данные методики могут определить дефекты на ранних стадиях. Иногда можно исправить ошибки, переварив шов.

ВИК проводят после сварки. Методика обязательна при выполнении многослойных швов. В этих случаях проверяют каждый слой. Пригодится она и при сборке металлоконструкций из разных деталей, при роботизированной, автоматической сварке, перед выпуском детали. При исследовании выявляют не только дефекты, но и смотрят на маркировку или клеймо на металле, сверяют физические характеристики сварного соединения, проверяют правильность катетов.

Какие дефекты выявляет ВИК

Метод контроля помогает обнаружить до половины возможных дефектов. Например, даже простой визуальный осмотр выявляет трещины, перепады по ширине и высоте шва, чешуйчатость, наплывы и подрезы соединения, непроваренные кратеры, прожоги, некорректные катеты, чрезмерное ослабление и т.д.

При добавлении инструментов, например, лупы или микроскопа, обнаруживают:

• мелкие трещины;
• не закрытые раковины;
• начальные очаги коррозии;
• излишнюю пористость;
• забоины;
• непроваренные участки;
• расслоения;
• изломы, смещения;
• дефекты покрытия шва.

Если же добавить еще более «продвинутые» инструменты, например, эндоскоп, можно выявить и самые скрытые дефекты. Поэтому ВИК, несмотря на кажущуюся простоту, считается эффективной методикой.

Преимущества и недостатки метода

У ВИК, как и у прочих методов дефектоскопии сварных соединений, есть свои преимущества и недостатки.

Главное преимущество – простота использования. Чтобы провести контроль, нужно иметь определенные знания и специальный набор инструментов. С помощью данного способа можно определить до 50% информации о качестве соединения, а это уже большой плюс. Контролер тратит немного времени на проверку и может применять ее даже в труднодоступных местах.

Также провести повторный контроль, если результаты не устраивают, не сложно в любое время. Для этого потребуется минимум затрат.

ВИК выгоден в финансовом плане. Привлекать дополнительное дорогостоящее оборудование не нужно. Не следует беспокоиться и о хранении и перемещении тяжелых приборов для исследования. Достаточно обратиться к соответствующему специалисту, и он быстро проверит качество шва.

Подвергать дефектоскопии можно любые изделия – размер, форма шва не играют роли, а соединение может располагаться в любом пространственном положении. С помощью ВИК можно быстро проверить трубопроводы, не демонтируя их, и также быстро узнать, не истек ли срок эксплуатации швов.

Есть и ряд минусов. Например, человеческий фактор. Если доверить проверку сварщику или контролеру с недостаточной квалификацией, исключить ошибки нельзя. Кроме того, с помощью визуального контроля обнаруживают только крупные дефекты и предполагают скрытые отклонения. Проверить можно только видимую часть детали.

Учтите, что контролеры, занимающиеся проверкой, должны знать весь перечень нормативных актов и документов, чтобы исследование было объективным. Поручить ВИК сварщику, который не знаком с ГОСТами, не лучший вариант.

Несовершенства этой методики не критичны, поэтому она широко применяется на разных предприятиях. Визуально-измерительная дефектоскопия – это крайне эффективный метод контроля как на производственном этапе, так и при выпуске изделия. Этот метод не настолько технологичен, как другие, но в этом его главный плюс.

В арсенале аккредитованной строительной лаборатории IRONCON – все необходимые инструменты и опытные эксперты по проведению ВИК. Благодаря проведенным испытаниям, сварные швы проходят сертификацию, исключаются угрозы разрушения, возникновения дефектов в будущем. Соединения, прошедшие визуально-измерительную проверку, считаются полностью безопасными. Чтобы вызвать специалиста лаборатории, обратитесь к нам по контактам, представленным на сайте.

Визуальный и измерительный контроль ВИК

Визуально-измерительный контроль (ВИК) – это базовый метод неразрушающей диагностики, позволяющий выявить такие дефекты, как прожоги, наплывы, коррозионные трещины, заусенцы, вмятины, отклонения от геометрических размеров и другие видимые дефекты. Он актуален для всех производственных операций, начиная с подготовки металлических заготовок, заканчивая проверкой состояния сварочных швов, качества сборки.

ООО «НТЦ «РЭП» специализируется на визуально-измерительном контроле сварных соединений технологического оборудования и металлоконструкций. В лаборатории ООО «НТЦ «РЭП» имеется все, что необходимо для работы: оборудование для проведения ВИК, специалисты со II допуском по ПБ 03-440-02. Выдаваемые результаты контроля соответствуют требованиям нормативных документов.

---

Что представляет собой визуально-измерительный контроль сварных соединений, заготовок, металлоконструкций

При контроле используются базовые инструменты для осмотра исследуемой поверхности, измерения технических характеристик: оптика с 20-кратным увеличением, шаблоны сварщика, радиусы, линейки измерительные, угломеры и другие.

Несмотря на видимую простоту, визуально-измерительный контроль сварных соединений трубопроводов, заготовок, металлоконструкций требует основательного подхода. Контроль необходимо проводить строго по РД 03-606-03, обладать подходящей квалификацией, иметь соответствующий допуск для составления технологических карт.

Преимущества и недостатки визуально-измерительного контроля сварных швов, металлических деталей и конструкций

Дешевизна. Отсутствует  необходимость в реактивах, иных расходных материалах для работы	При визуальном и измерительном контроле возможно обнаружение лишь поверхностных дефектов. Для выявления других (внутренних) дефектов потребуются отдельные процедуры
Информативность, высокая скорость. Обладает высокой эффективностью при обнаружении и предупреждении дефектов	Необходимо вручную фиксировать результаты, присутствует влияние человеческого фактора, существуют ограничения по размеру выявляемых дефектов

---

Сферы применения ВИК

Проведение визуально-измерительного контроля (ВИК) требуется на всех циклах в производстве:

• при входном контроле заготовок;
• при изготовлении деталей;
• перед сборкой конструкций;
• перед сварочными работами;
• после механической или термической обработки;
• при оценке качества готовых наплавок, сварных соединений;
• при технической диагностике;
• в экспертизе промышленной безопасности.

!Важно: визуально-измерительный – наиболее распространенный способ контроля качества. Он позволяет оценить состояние детали, спрогнозировать места разрушения, срок эксплуатации. Однако достоверность результатов могут обеспечить только квалифицированные специалисты.

---

Комплект оборудования визуально-измерительного контроля

Специалисты ООО «НТЦ «РЭП» работают с базовым инструментарием, входящим в набор ВИК: шаблонами сварщика УШС №2-3, универсальным шаблоном Красовского УШК-1, угольниками, штангенциркулями, лупами измерительными, рулетками, щупами, радиусными шаблонами, зеркалами с ручкой.

Помимо этого, мы используем дополнительные инструменты:

• эндоскопы;
• люксметры;
• адгезиметры;
• профилометры;
• поверочные плиты;
• фото фиксацию дефектов;
• образцы шероховатости;
• фотоаппараты-микроскопы;
• пленки для измерения давления.

! Факт: если при визуально-измерительном контроле сварных швов требуются дополнительные ресурсы в виде инструментов, учитываем ГОСТ 23479-79.

Этапы проведения визуально-измерительного контроля

1. Очистка изделия в зоне контроля от шлака, брызг металла, грязи, лакокрасочного покрытия, следов коррозии и других загрязнений.
2. Осмотр поверхности, с использованием как ручных, так и цифровых оптических приборов.
3. Замер геометрических параметров. Например, для деталей под сборку – это измерение смещения, зазоров, углов скоса кромки и так далее.

По окончании работы составляется акт визуального и измерительного контроля, при необходимости карта сварных швов. По окончании ВИК можно переходить к рентгенографическому или ультразвуковому контролю для поиска внутренних дефектов.

Нормативная база по ВИК

Визуально-измерительный контроль трубопроводов, сварных швов, металлоконструкций в Российской Федерации регламентируется документом РД 03-606-03, а также следующими нормами ГОСТ:

• Р 8.563-96
• 8.051-81
• 8.549-86

Это основной список, который может дополняться другими нормативами в зависимости от задач и объектов контроля.

---

Почему стоит обратиться в лабораторию неразрушающей диагностики ООО «НТЦ «РЭП»

1. Аттестованный по ПБ 03-440-02, а также Правилами РМРС, ISO 9712 (в случае работы по Директиве PED 2014/68/EU) и ASME персонал. Работаем в строгом соответствии с РД 03-606-03 и другими нормативными документами в зависимости от цели осмотра, материалов.
2. При заказе комплексного обследования (радиография, ультразвук) – ВИК в подарок.
3. Мощная материально-техническая база. Располагаем современным комплектом визуально-измерительного контроля. Начиная с базовых инструментов, заканчивая портативными фотоаппаратами с подключением к микроскопу.
4. Оперативность и экономичность. Вам не придется тратить время на обучение и аттестацию собственного персонала на производстве, закупку оборудования.
5. Информативные отчеты с фотографиями. Выдаем документацию с подробным описанием выявленных дефектов.

Обеспечьте надежность и безопасность своих изделий – доверьте визуально-измерительный контроль качества сварных соединений лаборатории ООО «НТЦ «РЭП»! Позвоните по номеру +7(812)309-95-67 или обратитесь через форму обратной связи. Мы проконсультируем Вас!

Визуально-измерительный контроль сварных соединений

Визуально-измерительный контроль сварных соединений – это комплекс мероприятий в рамках неразрушающего контроля, позволяющих органолептическим путем с применением измерительных приборов определить наличие видимых дефектов или деформаций на внешней стороне шва. Подобная диагностика обычно предваряет использование более затратных в использовании  методик неразрушающего контроля, однако не ограничивается применением только базовых измерительных приборов как угломер, штангенциркуль или универсальный шаблон сварщика. В арсенале квалифицированного контролера могут быть лупы, эндоскопы или микроскопы.

Визуальная диагностика позволяет специалисту найти дефект размером до 0,1 мм, а с учетом современных оптических приспособлений точность измерений повышается в несколько раз.

Осмотр специалиста позволит выявить такие дефекты, как:

Источник: https://rostbk.com/o-kompanii/stati/vik-shvov/

• неравномерность высоты и ширины шва;
• наплывы и подрезы;
• незаваренный кратер и прожог;
• трещины;
• повреждения вследствие коррозий;
• поры;
• непровары;
• расслоения;
• осевые смещения;
• дефекты защитных покрытий швов.

Визуально-измерительный контроль сварных швов проводится в несколько этапов:

• Подготовка шва путем внешней очистки и зачистки поверхности.
• Предварительный осмотр без специальных средств на предмет наличия явных дефектов.
• Тщательный инструментальный осмотр для уточнения и верификации полученных данных. 
• Допуск к работе либо составление акта с фиксацией обнаруженных дефектов.

Несмотря на простоту и ряд недостатков, к которым можно отнести поверхностность и человеческий фактор, визуально-измерительный контроль в качестве метода проверки сварных соединений пока является одним из самых популярных и востребованных на производстве, поскольку его применение позволяет выявить большинство технологических изъянов еще на начальных этапах, не привлекая более дорогостоящие проверки.

Однако ВИК сварных соединений не может осуществлять специалист без соответствующего допуска, который выдается независимым аттестующим органом.

Чтобы в короткие сроки пройти подготовку  с последующей  аттестацией, позвоните по телефону 8 800 333-96-76 или оставьте онлайн-заявку – менеджер компании «РостБизнесКонсалт» бесплатно вас проконсультирует по любым вопросам или уточнит детали.

В нашем учебном центре разработана уникальная программа предаттестационной подготовки, позволяющая проходить обучение дистанционно. Мы  проводим вебинары, онлайн-консультации и промежуточные этапы тестирования, по результатам которых документы слушателей направляются в независимый орган по аттестации.  Благодаря нашим технологиям и подходу к образовательному процессу, все слушатели гарантированно получают удостоверение установленного образца, допускающее к работам по визуально-измерительному контролю сварных соединений.

 

a Показывает образцы, использованные для построения кривых роста сварного шва, а b показывает …

Контекст 1

… для получения диаметра сварного шва 4 √ т, где t — толщина листа (1,5 мм) и I (макс.) — это самый высокий ток перед выбросом (разбрызгиванием) для каждого образца. Параметры сварки, показанные в таблице 2, были использованы для создания. Кривая роста сварного шва была построена с использованием образцов с отслаиванием при растяжении (LTS) с L-образной конфигурацией, как показано на рис. 1a. После испытаний на отслаивание при растяжении (LTS) виды разрушения сварных швов были исследованы визуально и с помощью оптической микроскопии.Механическая прочность была оценена с использованием образцов поперечного растяжения (CTS) с размерами, показанными на рис. 1b. Процедуру тестирования и руководство по документации можно найти в другом месте [32]. Во время роста сварного шва …

Context 2

… generate Кривая роста сварного шва была построена с использованием образцов с отслаиванием при растяжении (LTS) с L-образной конфигурацией, как показано на рис. 1a. После испытаний на отслаивание при растяжении (LTS) виды разрушения сварных швов были исследованы визуально и с помощью оптической микроскопии.Механическая прочность была оценена с использованием образцов поперечного растяжения (CTS) с размерами, показанными на рис. 1b. Процедуру тестирования и руководство по документации можно найти в другом месте [32]. Во время анализа роста сварного шва были измерены как диаметр сварного шва, так и диаметр оправки после испытаний LTS и CTS. Исходя из них, было рассчитано соотношение диаметра оправки и отношение диаметра оправки к диаметру сварного шва. Коэффициент пробки 0 …

Контекст 3

… Микроструктуры образцов, полученных точечной сваркой сопротивлением, в основном содержат мартенсит в зонах плавления после сварки с параметрами, приведенными в таблице 2. На рис. 10 показан обзор зон плавления сварных швов (все при сварке 4 √ т. диаметры). Механические свойства сваренных сопротивлением точечной сварки стали-CP и стали-2CP были оценены с использованием испытаний на отслаивание при растяжении (LTS), испытаний на поперечное растяжение (CTS) и измерений твердости по Виккерсу. …

Context 4

… Сталь-CP и сталь-2CP, полученные точечной сваркой сопротивлением, были оценены с использованием испытаний на отслаивание при растяжении (LTS), испытаний на поперечное растяжение (CTS) и измерений твердости по Виккерсу.Результаты сравнивали со Steel-CPB для изучения влияния углерода и бора на механические свойства сварных швов. Изменение твердости по ширине сварных швов показано на рис. 11. Сталь-2СР показала более высокую твердость в сварном шве по сравнению со сталью-КП и сталью-КПБ из-за наличия большего количества углерода. Однако при том же содержании углерода сварной шов Сталь-CPB имел немного более высокую твердость, чем Сталь-CP …

Контекст 5

… кривые роста сварного шва, полученные на образцах после отслаивания при растяжении (Рис.1a) показаны на рис. 12. Изменение диаметра сварного шва в зависимости от сварочного тока показано на рис. 8 и. Сканирование линии Virtual EDS показывает, что концентрация фосфора в жидкости снижается с добавлением бора (Steel-CPB) при заключительные стадии затвердевания Рис. 9 a, b Анализ EPMA показывает, что добавление бора (Сталь- …

Context 6

… кривые роста сварного шва, полученные из образцов после отслаивания при растяжении (Рис. 1a) показаны на рис. 12. Изменение диаметра сварного шва в зависимости от сварочного тока показано на рис. Сканирование линии 8 ad Virtual EDS показывает, что концентрация фосфора в жидкости уменьшается с добавлением бора (Steel-CPB) на конечных стадиях затвердевания. Рис. 9 a, b Анализ EPMA показывает, что добавление бора (Steel-CPB) уменьшается. ..

Context 7

… сварочный ток равен Рис. 8, а сканирование линии Virtual EDS показывает, что концентрация фосфора в жидкости снижается с добавлением бора (Steel-CPB) на конечных стадиях затвердевания Рис. 9 a, b Анализ EPMA показывает, что добавление бора (сталь-CPB) снижает сегрегацию фосфора на границах зерен центральной линии сварного шва, показанной на рис.12а. Видно, что кривые роста для всех трех исследуемых сталей перекрываются. На рисунке 12b показано соотношение заглушки сварных швов после испытания на отрыв при растяжении. Сталь-2СР показывает полные отказы интерфейса (коэффициент пробки 0%) в течение всего диапазона испытаний. Steel-CP показывает частичные разрушения пробок с коэффициентом пробки от 30 до 50%. …

Контекст 8

… видно, что кривые роста перекрываются для всех трех исследуемых сталей. На рисунке 12b показано соотношение заглушек сварных швов после испытания на отрыв при растяжении.Сталь-2СР показывает полные отказы интерфейса (коэффициент пробки 0%) в течение всего диапазона испытаний. …

Контекст 9

… Steel-CP и Steel-2CP (6,8 и 6,6 мм соответственно). Кроме того, испытания на отрыв при растяжении привели к разрушению металла сварного шва для стали-CP и Steel-2CP. Сварные швы Steel-CPB демонстрируют полное разрушение пробки, что является приемлемым режимом разрушения для точечных сварных швов, демонстрируя улучшенные механические свойства по сравнению со сварными швами Steel-CP и Steel-2CP (рис….

Context 10

… влияние состава и диаметров сварных швов на прочность на поперечное растяжение показано на рис. 14. Соотношение пробок после испытания на поперечное растяжение также указано для каждого сварного шва в Рис. 14. Виды разрушения и коэффициент закупоривания образцов поперечного растяжения соответствуют тем, которые получены для образцов с отслаиванием при растяжении. Сталь-2СР демонстрирует полное разрушение интерфейса (коэффициент пробки 0%), что приводит к низкой прочности на CTS. Сталь-CP и Сталь-CPB…

Контекст 11

… влияние состава и диаметров сварных швов на прочность на поперечное растяжение показано на рис. 14. Соотношение пробок после испытания на поперечное растяжение также указано для каждого сварного шва на рис. 14. Виды разрушения и коэффициент закупоривания образцов поперечного растяжения соответствуют таковым, полученным для образцов с отслаиванием при растяжении. Сталь-2СР демонстрирует полное разрушение интерфейса (коэффициент пробки 0%), что приводит к низкой прочности на CTS. И Steel-CP, и Steel-CPB показывают частичное разрушение пробок.Рис. 10 ac Обзор контактных точечных сварных швов, где WM …

Context 12

. .. испытание на поперечное растяжение также показано для каждого сварного шва на рис. 14. Виды отказов и коэффициент заглушки образцы поперечного растяжения соответствуют образцам, полученным с образцами отслаивания при растяжении. Сталь-2СР демонстрирует полное разрушение интерфейса (коэффициент пробки 0%), что приводит к низкой прочности на CTS. И Steel-CP, и Steel-CPB показывают частичное разрушение пробок. Рис. 10 a-c Обзор контактных точечных швов, где WM — металл шва, а HAZ — зона термического влияния.Черным прямоугольником обозначена область, где проводились измерения EPMA. Сварные швы были выполнены при I (мин) (см. Таблицу 2). Прочность на поперечное растяжение сварных швов Сталь-CPB в целом выше, чем у сварных швов Сталь-CP. Кроме того, отношение пробок для …

Context 13

… распределения легирующих элементов при контактной точечной сварке сталей было изучено. Квазибинарные фазовые диаграммы этих сталей (рис. 2) показывают рис. 11, изменение твердости по ширине сварных швов. Сварные швы были выполнены при I (мин) (см. Таблицу 2), при этом Steel-CP и Steel-CPB полностью затвердевают до δ-феррита из жидкости, тогда как в Steel-2CP аустенит образуется из жидкости / δ-феррита в результате перитектической реакции, начиная с 1765 К в равновесных условиях. В сталях сегрегация легирования …

Контекст 14

… затвердевающие фазы. Как в Steel-CP, так и в Steel-CPB непосредственно перед завершением затвердевания жидкость содержала около 0,4 мас.% Углерода. Для сталей с объемным содержанием углерода 0.07 мас.%, Эта сегрегация углерода имеет решающее значение для определения механических свойств сварного шва, так как может привести к образованию хрупких карбидов. Рис. 12 a, b. Кривые роста сварного шва, полученные с использованием образцов с отслаиванием при растяжении, показанных на рис. 1a при междендритные границы. Измерение методом ЭПМА, проведенное в центре зон плавления устойчивых образцов, полученных точечной сваркой, также подтверждает характер разделения углерода (рис. 9). Установлено, что концентрация углерода на границах зерен варьируется..

Контекст 15

… при затвердевании жидкость содержала около 0,4 мас.% Углерода. Для сталей с объемным содержанием углерода 0,07 мас.% Эта сегрегация углерода имеет решающее значение для определения механических свойств сварного шва, поскольку может привести к образованию хрупких карбидов (рис. 12 a, b). Кривые роста сварного шва, полученные с использованием растяжения. отслаивают образцы, показанные на рис. 1а, на междендритных границах. Измерение методом ЭПМА, проведенное в центре зон плавления образцов, полученных точечной сваркой, также подтверждает характер разделения углерода (рис.9). Установлено, что концентрация углерода на границах зерен колеблется от 0,3 до 0,4 мас.%. Пик углерода, показывающий более 1 мас.%, Обусловлен …

Context 16

… механическими свойствами точечной контактной сварки, отражающими влияние состава и микроструктуры. 13 a-f Поверхности разрушения сварных швов после испытаний на отслаивание при растяжении, показывающие, что добавка бора улучшает механические свойства. Сварные швы были выполнены при I (макс.) (См. Таблицу 2). Зоны сварки стали-2СР показали более высокую твердость, чем сталь-КП и сталь-КПБ, из-за наличия большего количества углерода (рис.11). …

Контекст 17

… сварные швы отражают влияние состава и микроструктуры. 13 a-f Поверхности разрушения сварных швов после испытаний на отслаивание при растяжении, показывающие, что добавка бора улучшает механические свойства. Сварные швы были выполнены при I (макс.) (См. Таблицу 2). Зоны сварки стали-2СР показали более высокую твердость, чем сталь-КП и сталь-КПБ, из-за наличия большего количества углерода (рис. 11). При том же содержании углерода сварной шов стали-CPB показал немного более высокую твердость, чем сталь-CP, из-за присутствия бора.Более раннее исследование показывает, что в присутствии бора в стали-CPB было обнаружено повышенное количество мартенсита по сравнению со Steel-CP. Это приводит к увеличению твердости зоны сварного шва на …

Context 18

… добавление бора в сталь также значительно увеличивало прочность сварных швов на поперечное растяжение (рис. 14). Прочность CTS при диаметре сварного шва 6 мм увеличилась с 3,5 кН для Steel-CP до примерно 5,5 кН для Steel-CPB. Помимо увеличения прочности, режим разрушения Steel-CPB с добавлением бора значительно улучшился по сравнению со Steel-CP и Steel-2CP (рис.12a и …

Context 19

… также значительно увеличили прочность сварных швов на поперечное растяжение (рис. 14). Прочность CTS при диаметре сварного шва 6 мм увеличилась с 3,5 кН для Steel-CP до примерно 5,5 кН для Steel-CPB. Помимо повышения прочности, режим разрушения Steel-CPB с добавлением бора значительно улучшился по сравнению со Steel-CP и Steel-2CP (рис. 12a и …

Context 20

.. … закрывается по границам зерен в центре зоны плавления.Результаты испытаний на поперечное растяжение показывают, что при добавлении 27 ppm бора механические свойства сварных швов значительно улучшились по сравнению со сталями, не содержащими бора. В Steel-CP и Steel-2CP, наличие большого количества фосфора и углерода на рис. 14 Прочность на поперечное растяжение (CTS) как функция диаметров сварных швов для исследуемых стальных сварных швов. Коэффициент пробки (%) после испытания на поперечное растяжение также упоминается для каждого состояния, когда границы зерен привели к ухудшению механических свойств сварного шва.Как показывают измерения EPMA и моделирование фазового поля, …

Семейная собака Майкла Вика — шанс подать пример, научить своих собственных детей

Следующий пресс-релиз Майкла Вика, вероятно, должен выглядеть так:

«Дорогая Америка! понимаю, что ко мне испытывают сильные чувства. Я просто хочу извиниться за то, что все еще дышу ».

Майкл Вик продолжает извиняться, даже если это не сокращает разрыв с теми, кто сомневается в нем. AP Photo / Michael Perez

Ясно, что я саркастичен.Просто, когда Вик подтвердил на прошлой неделе, что у него есть собака, заявление Вика было таким же тоном.

«Я понимаю сильные эмоции некоторых людей по поводу решения нашей семьи заботиться о домашнем животном», — сказал Вик. «Как отцу важно, чтобы у моих детей развивались здоровые отношения с животными. Я хочу, чтобы мои дети установили любовные узы и относились ко всем Божьим созданиям с добротой и уважением. О нашем питомце хорошо заботятся и любят как член нашей семьи «.

Очевидно, в заявлении Вика не было едкого сарказма.Подобно многочисленным извинениям Вика с тех пор, как он был признан виновным в финансировании и организации собачьего боя, Вик казался серьезным и искренним.

Тем не менее, кажется, что, когда человек делает что-то столь же ужасное, как то, что сделала Вик, жизнь среди определенного количества презрения вполне заслужена. Такие люди не заслуживают выхода из тюрьмы. Они не заслуживают карьеры в НФЛ. Они не заслуживают еще одного контракта на 100 миллионов долларов.

И, видимо, они не заслуживают возможности учить своих детей лучше, чем их учили.

Если суть обвинения правонарушителей заключается не только в том, чтобы наказать их, но и в том, чтобы реабилитировать некоторых из них, то не следует ли считать владение Виком собакой шагом вперед?

После освобождения из тюрьмы в 2009 году Вик выступал против жестокого обращения с животными, используя свою знаменитость и известность, чтобы достучаться до людей, которых Американское общество защиты животных обычно не делает.

Вик путешествует по стране в течение многих лет, говоря с детьми в центральных городах — где Вика почитают и где собачьи бои стали чрезвычайно распространенными — о жестоком обращении с животными.

Представитель гуманного общества сказал мне во вторник, что он не хотел комментировать владение Виком собакой, но президент Гуманного общества Уэйн Пэйселл ранее заявлял, что, по его мнению, из Вика выйдет хороший хозяин.

Уба и некоторые другие собаки, ранее принадлежавшие питомнику Майкла Вика, были приняты новыми владельцами. AP Photo / Eric Risberg

Вероятно, потому, что усилия Вика по поддержке кампании по борьбе с воздушными боями казались искренними. Вик предстал перед Конгрессом, чтобы продвигать закон о борьбе с воздушными боями.Он рассказал свою извращенную поучительную историю новым игрокам на симпозиуме новичков НФЛ в этом году.

Некоторые активисты и фанаты, конечно, не продаются. На каком-то уровне их сложно винить. Вик признался, что вешает и топит собак, и если вы создадите эти образы, Вик никогда не будет более чем несимпатичным монстром.

Удалите это изображение на мгновение и забудьте о богатстве и свободе, которые он потерял: вы не можете сказать мне, что работать в тесном сотрудничестве с Humane Society и подвергаться воздействию информации организации о жестоком обращении с животными и ее неусыпной борьбе с такими злоупотреблениями. Не повлияло на психику Вики.

И, возможно, это даже заставило его сожалеть больше, чем он уже был.

Вик вел себя как изменившийся человек — даже если его склонность к смене позиции в этом сезоне предполагает, что останки того же старого квотербека остались.

В заявлении Вика он сказал, что рассматривает владение собакой как «возможность разорвать порочный круг». Вик уже признавался, что его интерес к воздушным боям частично объясняется его воспитанием. Его не учили ценить собак. Так что может быть лучше для Вика быть примером для своих детей, чем проявлять им уважение к животным?

Эмоциональным активистам-питомцам, которые ненавидят Вика, может быть трудно принять это, но дело Вика о собачьих боях дало их делу более широкую платформу и заслуженную негативную огласку.

Владение Вика собакой — и его предполагаемая искренность в обращении с ней с любовью и добротой — будут и дальше творить чудеса в привлечении внимания к жестокому обращению с животными. Происходили и более странные вещи, но, учитывая, сколько жестокого обращения с животными стоило ему раньше, Вик должен был быть настоящим марионетком, чтобы когда-либо снова участвовать в этой мерзкой деятельности.

И хотя сотрудничество Вика с Обществом защиты животных не стирает его ужасных проступков, его владение собакой — самый сильный показатель того, что он победил демонов, которых некоторые из нас до сих пор не видят.

Десять лет спустя: как дело Майкла Вика способствовало прекращению собачьих боев

Президент и генеральный директор ASPCA Мэтт Бершадкер

Десять лет назад на этой неделе внимание страны привлекло переломное событие в области жестокого обращения с животными: расследование Защитник НФЛ Майкл Вик за собачьи бои. Но, оглядываясь назад, можно сказать, что самой важной вехой была не столько история суперзвезды, осужденной за использование ринга для собачьих боев. Вместо этого для большинства американцев стало откровением, что собачьи бои по-прежнему активны, популярны по всей стране и садистски нравятся тем людям, которых, как мы думали, мы знаем.

Верите ли вы в реабилитацию Вика или в то, что его преступления нужно простить и забыть, дело Вика сыграло важную роль в достижении критического прогресса в наших инструментах и ​​в нашей способности и дальше сдерживать собачьи бои.

Например, 10 лет назад собак, захваченных в ходе собачьих боев, часто подвергали немедленной эвтаназии из-за того, что они считали себя агрессивными и опасными по своей природе. Дело Вика побудило поведенческих экспертов взглянуть повнимательнее.Теперь собак оценивают как отдельных животных, и решения о размещении основываются на поведении, а не на фоне или обстоятельствах. Фактически, из 49 собак Вика, оцененных командой под руководством ASPCA, только одна была признана непригодной для реабилитации, размещения в убежище или усыновления.

Другие достижения со времени дела Вика:

Major Dog Fighting Rescues

• С 2007 года ASPCA, наряду с другими спасательными группами, тесно сотрудничает с федеральными, государственными и местными властями, чтобы проникнуть в крупные организованные сети собачьих боев , включая крупнейшие (июль 2009 г.) и вторые по величине (август 2013 г.) рейды собачьих боев в У.История С. Вы можете увидеть некоторых из этих собак, спасенных в 2013 году.

• В 2010 году ASPCA сформировала специальную команду из высококвалифицированных следователей, ветеринарных экспертов, специалистов по поведению и специалистов по приютам для обеспечения специальной подготовки сотрудников правоохранительных органов, оказания помощи в расследованиях жестокого обращения с животными и реагирования на жертвы жестокого обращения с животными и бедствий по всей страна. Я был горд тем, что руководил и работал среди этих преданных своему делу профессионалов. С тех пор группа полевых расследований и реагирования ASPCA помогла правоохранительным органам в более чем 100 расследованиях собачьих боев и спасла более 3600 собак из дворов или питомников для боевых действий.Только в прошлом году ASPCA посетило восемь штатов и спасло около 350 собак от собачьих боев.

• Области судебной медицины , юридической защиты и оценки поведения и реабилитации животных также развивались и играют активную роль в современных исследованиях собачьих боев. Наша группа судебно-медицинской экспертизы ASPCA расследует места преступлений, связанных с животными, для обнаружения, регистрации, сохранения и анализа вещественных доказательств, в то время как наша группа по юридической защите оказывает существенную поддержку прокурорам, включая составление ходатайств, получение ордеров на обыск, помощь в рассмотрении доказательств и выявление соответствующих обвинений. С нашей помощью прокуратура возбудила 787 уголовных дел по фактам собачьих боев. По мере развития уголовного дела наша группа по борьбе с жестокостью оценивает каждое животное и тесно сотрудничает с нашей командой по размещению животных, чтобы определить наиболее подходящие места для каждой собаки.

• В качестве важной вехи в 2014 году ASPCA провозгласил 8 апреля Национальным днем ​​осведомленности о собачьих боях, чтобы привлечь внимание и рассказать общественности о продолжении этого развратного «кровавого спорта» и побудить к действиям. закончи.

Успехи в законодательстве

• После дела Вика была принята волна законов штата о пресечении собачьих боев. В 2008 году Айдахо и Вайоминг стали 49-м и 50-м штатами, в которых драки с собаками стали уголовным преступлением. За последние 10 лет законодательные органы штатов предоставили правоохранительным органам больше инструментов, включая криминализацию владения орудиями собачьего боя, ужесточение наказания для зрителей и добавление собачьих боев в качестве правонарушения RICO.

• Также вдохновленный делом Вика, Конгресс включил в Закон о сельском хозяйстве 2008 года формулировку, которая усилила федеральный закон о собачьих боях и сделала незаконным использование буквы U.S. Почтовая служба по пропаганде борьбы с животными. Этот закон также повысил максимальный федеральный штраф за участие в мероприятии по борьбе с животными.

• В 2013 году был введен Закон о запрете наблюдений за боями животных, в соответствии с которым сознательное участие в организованных боях животных стало федеральным правонарушением и налагалось наказание за отвод детей на бои животных. Формулировка законопроекта была добавлена ​​в Закон о сельском хозяйстве в Сенате, и аналогичная формулировка была добавлена ​​в версию Закона о фермерских хозяйствах.В следующем году президент Обама подписал закон — включая эти меры — в качестве закона.

• Гораздо больше диалога об одной из самых серьезных проблем в расследовании собачьих боев: покрытии огромных расходов, связанных с уходом за пострадавшими животными. Эти расходы включают в себя убежище, ветеринарную помощь, оценку поведения и реабилитацию после травм. Эта проблема «стоимости обслуживания» касается как спасения жизней, так и экономии денег, потому что высокая цена может заставить государственные органы дважды подумать, прежде чем вмешиваться в жестокую ситуацию.ASPCA и его партнеры настаивают на устранении «затрат на уход» как на уровне штата, так и на федеральном уровне, включая нашу поддержку Закона «Помогите извлечь животных из красной ленты» (HEART).

Правосудие и правоохранительные органы

• В 2011 году ASPCA в партнерстве с Министерством юстиции США создала набор инструментов для собачьих боев для правоохранительных органов, который использовался почти 3000 офицерами по всей стране. С 2010 года ASPCA также провела сотни очных учебных семинаров по всей стране для более чем 7000 специалистов правоохранительных органов, например, этот в январе.Мы также регулярно предлагаем онлайн-курсы, вебинары и сертификаты выпускников.

• В 2016 году Комиссия по вынесению приговоров США увеличила федеральные руководящие принципы вынесения приговоров за драки с животными и пересмотрела руководящие принципы, чтобы прямо указать, что причинение вреда животным и совершение актов чрезвычайной жестокости являются основанием для вынесения более длительных приговоров.

• В национальном исследовании, в котором приняли участие более 500 сотрудников правоохранительных органов, которое мы провели в 2015 году, большинство из них сочли драку с собаками «серьезным» преступлением.Девяносто один процент из них сказал, что это потому, что «собачьи бои жестоки по своей природе». Признавая обновленную приверженность правоохранительных органов прекращению собачьих боев, мы ежегодно чествуем людей, которые работали над прекращением собачьих боев в своих общинах, наградой «Чемпион в защиту животных».

Это важные достижения, но не заблуждайтесь: собачьи бои продолжаются, и в результате животные продолжают сильно страдать. По нашим оценкам, в США до сих пор находятся десятки тысяч собачьих бойцов.S., заставляя сотни тысяч собак зверски дрессировать, драться и страдать каждый год. Пропавших без вести собак часто убивают жестокими методами, включая стрельбу, смерть от электрического тока и утопление.

В рамках Национального дня осведомленности о собачьих боях в этом году ASPCA в партнерстве с сэром Патриком Стюартом призвал защитников животных через социальные сети объявить # GetTough о собачьих боях. Мы были рады видеть, что кампанию этого года поддержали не только Патрик Стюарт, но и такие знаменитости, как Джастин Теру, Джоан Джетт, Рики Жерве и Бет Берс.

ASPCA будет продолжать отмечать Национальный день осведомленности о собачьих боях каждый 8 апреля до тех пор, пока собачьи бои не будут настолько избегаться — а его участники так пристыжены и должным образом осуждены — что жестокие действия не только не будут остановлены, но и полностью искоренены.

Вы можете сыграть свою роль в этом исходе. Даже если вы не знакомы с собачьими боями или бойцами, вы все равно можете многое сделать:

• Выскажите свое мнение о собачьих боях, используя хэштег #GetTough.

• Посетите aspca.org / gettough-campaign и делитесь информацией с друзьями, семьей и коллегами.

• Помогите покончить с опасными для жизни стереотипами в отношении определенных пород — часто питбулей — путем борьбы с правилами и запретами, относящимися к конкретным породам, и путем поддержки животных, подвергшихся жестокому обращению, где и когда вы можете.

• Сообщите местным властям, если вы слышите или видите что-либо, что заставляет вас подозревать боевые действия животных или их дрессировку. Общественные советы часто являются первым шагом в расследованиях, направленных на спасение жизни, которые раскрывают не только жестокое обращение с животными, но и связанные с этим преступления, такие как незаконная продажа наркотиков и огнестрельного оружия.

Спасибо за то, что вы голос этих жертв жестокости, за помощь в восстановлении справедливости по отношению к их обидчикам и за то, что ясно дали понять, что борьбе с животными нет места в нашей культуре. В конечном счете, я надеюсь, что наследие Майкла Вика — это не только более глубокое понимание того, что собачьи бои сохраняются, но и яростная решимость во всех уголках нашего общества положить этому конец навсегда.

Система водоснабжения высокой чистоты (7/93)

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕРКАМ СИСТЕМ ВЫСОКОЧИСТОЙ ВОДЫ

Примечание. Этот документ является справочным материалом для исследователей и другого персонала FDA.Документ не связывает FDA и не предоставляет никаких прав, привилегий, льгот или иммунитетов любому лицу (лицам).

В этом руководстве обсуждается, в первую очередь с микробиологического аспекта, обзор и оценка систем водоснабжения высокой чистоты, которые используются для производства лекарственных препаратов и субстанций. Он также включает обзор конструкции различных типов систем и некоторых проблем, связанных с этими системами. Как и другие руководства, оно не является исчерпывающим, но содержит справочную информацию и руководство для обзора и оценки систем водоснабжения высокой чистоты.Руководство по инспекциям микробиологических лабораторий по контролю качества фармацевтических препаратов (май 1993 г.) содержит дополнительные указания.

I. ПРОЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ

Одним из основных факторов, учитываемых при проектировании системы, является тип продукта, который будет производиться. Ожидается, что для парентеральных продуктов, содержащих пирогены, будет использоваться вода для инъекций. Это касается рецептуры продуктов, а также окончательной мойки компонентов и оборудования, используемых при их производстве.Дистилляция и фильтрация обратным осмосом (RO) — единственные приемлемые методы, перечисленные в USP для производства воды для инъекций. Однако в фармацевтической и биотехнологической отраслях, а также в некоторых иностранных компаниях ультрафильтрация (УФ) используется для минимизации эндотоксинов в тех лекарственных веществах, которые вводятся парентерально.

Для некоторых офтальмологических продуктов, таких как офтальмологический ирригационный раствор, и некоторых продуктов для ингаляции, таких как стерильная вода для ингаляций, где есть спецификации пирогенов, ожидается, что в их рецептуре будет использоваться вода для инъекций.Однако для большинства ингаляционных и офтальмологических продуктов в их рецептурах используется очищенная вода. Это также относится к средствам местного применения, косметике и продуктам для ухода за полостью рта.

Еще одним соображением при проектировании является температура системы. Общеизвестно, что горячие (65–80 ° C) системы самоочищаются. Хотя стоимость других систем может быть менее затратной для компании, стоимость обслуживания, тестирования и потенциальных проблем может быть больше, чем стоимость сэкономленной энергии. Независимо от того, является ли система циркуляционной или односторонней, также важно учитывать при проектировании.Очевидно, что вода, находящаяся в постоянном движении, менее подвержена высоким уровням загрязнения. Односторонняя водная система — это, по сути, «тупик».

Наконец, и, возможно, наиболее важным фактором является оценка риска или желаемый уровень качества. Следует признать, что для разных продуктов требуется вода разного качества. Для парентерального введения требуется очень чистая вода без эндотоксинов. Для продуктов местного и перорального применения требуется менее чистая вода и не требуются эндотоксины. Даже в случае продуктов для местного применения и перорального применения есть факторы, определяющие разные качества воды.Например, консерванты в антацидах незначительно эффективны, поэтому необходимо установить более строгие микробные ограничения. Отдел контроля качества должен оценить каждый продукт, произведенный с использованием воды из их системы, и определить пределы микробного воздействия на основе продукта, наиболее чувствительного к микробам. Вместо строгих ограничений действия воды в системе производитель может добавить этап снижения микробиологического загрязнения в процесс производства чувствительного лекарственного продукта (ов).

II.ПРОВЕРКА СИСТЕМЫ

Основным эталоном, используемым для валидации систем с водой высокой чистоты, является Технический отчет № 4 Ассоциации парентеральных препаратов, озаглавленный «Концепции проектирования для валидации системы воды для инъекций».

Во введении содержится руководство и говорится, что «Валидация часто включает использование соответствующей задачи. В этой ситуации было бы нежелательно вводить микроорганизмы в интерактивную систему; поэтому полагаются на периодические проверки микробиологического качества. и об установке оборудования для мониторинга на конкретных контрольно-пропускных пунктах, чтобы гарантировать, что вся система работает должным образом и непрерывно выполняет свои функции.«

При рассмотрении отчета о валидации или при валидации системы водоснабжения высокой степени чистоты следует учитывать несколько аспектов. Документация должна включать описание системы вместе с печатью. На чертеже необходимо показать все оборудование в системе от подачи воды до точек использования. На нем также должны быть указаны все точки отбора проб и их обозначения. Если в системе нет печати, это обычно считается нежелательным состоянием. Мы думаем, что если нет печати, то как Можно ли проверить систему? Как менеджер по контролю качества или микробиолог может знать, где брать пробы? В тех учреждениях, где не было обновленных отпечатков, в этих системах были выявлены серьезные проблемы.Распечатку следует ежегодно сравнивать с реальной системой, чтобы гарантировать ее точность, обнаруживать незарегистрированные изменения и подтверждать сообщенные изменения в системе.

После того, как все оборудование и трубопроводы будут проверены, правильно установлены и работают, как указано, можно начинать начальную фазу валидации системы водоснабжения. На этом этапе будут разработаны рабочие параметры, а также процедуры и частота очистки / дезинфекции. Отбор проб следует проводить ежедневно после каждого этапа процесса очистки и в каждой точке использования в течение двух-четырех недель. Процедура отбора проб в точке использования должна отражать способ отбора воды, например: если обычно подсоединяется шланг, пробу следует отбирать на конце шланга. Если СОП требует промывки линии перед использованием воды из этой точки, то проба отбирается после промывки. По истечении двух-четырех недель компания должна была разработать свои СОП по эксплуатации системы водоснабжения.

Второй этап валидации системы — продемонстрировать, что система будет стабильно обеспечивать желаемое качество воды при работе в соответствии с СОП.Отбор проб производится как на начальном этапе, за тот же период времени. В конце этого этапа данные должны продемонстрировать, что система будет постоянно производить воду желаемого качества.

Третья фаза валидации предназначена для демонстрации того, что когда водная система эксплуатируется в соответствии с СОП в течение длительного периода времени, она будет постоянно производить воду желаемого качества. Любые изменения в качестве питательной воды, которые могут повлиять на работу и, в конечном итоге, на качество воды, будут обнаружены на этом этапе валидации. Отбор проб выполняется в соответствии с обычными процедурами и с периодичностью. Для систем «Вода для инъекций» образцы следует отбирать ежедневно как минимум в одной точке использования, при этом все точки использования проверяются еженедельно. Валидация системы водоснабжения завершена, когда у фирмы есть данные за полные годы.

Хотя приведенная выше схема валидации — не единственный способ валидации системы, она содержит необходимые элементы для валидации водной системы. Во-первых, должны быть данные для поддержки СОП.Во-вторых, должны быть данные, подтверждающие, что СОП действительны и что система способна постоянно производить воду, которая соответствует желаемым спецификациям. Наконец, должны быть данные, демонстрирующие, что сезонные колебания в питательной воде не оказывают отрицательного воздействия на работу системы или качество воды.

Последняя часть валидации — это компиляция данных с любыми выводами в окончательный отчет. Заключительный отчет о валидации должен быть подписан соответствующими людьми, ответственными за эксплуатацию и обеспечение качества водной системы.

Типичная проблема, которая возникает, — это невыполнение рабочих процедур для предотвращения загрязнения системы нестерильным воздухом, остающимся в трубе после дренажа. В системе, показанной на Рисунке 1 (ниже), типичная проблема возникает, когда шайба или соединение шланга промываются, а затем сливаются в конце операции. После слива этот клапан (второй отключенный от системы) закрывается. Если на следующий день или в начале работы будет открыт первичный клапан циркуляционной системы, то нестерильный воздух, остающийся в трубе после дренажа, может загрязнить систему.Решение состоит в том, чтобы предусмотреть рабочие процедуры, которые предусматривают открытие вторичного клапана перед первичным клапаном для промывки трубы перед использованием.

Еще одним важным фактором при валидации систем водоснабжения высокой чистоты являются критерии приемки. Последовательные результаты во всей системе в течение определенного периода времени составляют основной элемент.

III. МИКРОБНЫЕ ПРЕДЕЛЫ

Вода для инъекционных систем

Что касается микробиологических результатов для воды для инъекций, ожидается, что они будут по существу стерильными.Поскольку отбор проб часто проводится в нестерильных зонах и не является по-настоящему асептическим, из-за ошибок отбора иногда могут происходить подсчеты низкого уровня. Политика агентства заключается в том, что допустимым пределом действия является менее 10 КОЕ / 100 мл. Ни один из ограничений для воды не является допустимым / несоответствующим. Все ограничения — это пределы действия. При превышении пределов действий фирма должна исследовать причину проблемы, принять меры для ее устранения и оценить влияние микробного загрязнения на продукты, изготовленные с использованием воды, и задокументировать результаты своего расследования.

Что касается размера пробы, при отборе проб воды для инъекционных систем предпочтительнее 100–300 мл. Объем образцов менее 100 мл неприемлем.

Настоящую проблему в WFI вызывают эндотоксины. Поскольку WFI может пройти тест на эндотоксин LAL и по-прежнему не соответствовать вышеуказанному пределу микробного действия, важно контролировать системы WFI как на эндотоксины, так и на микроорганизмы.

Системы очищенной воды

Для систем очищенной воды микробиологические характеристики не так ясны.Спецификации USP XXII, согласно которым он соответствует требованиям Федерального агентства по охране окружающей среды в отношении питьевой воды, признаны минимальными. Некоторые пытались установить значимые микробиологические характеристики очищенной воды. CFTA предложила спецификацию не более 500 организмов на мл. Фармакопея США XXII требует не более 100 организмов на мл. Хотя микробиологические спецификации обсуждались, ни один (кроме стандартов EPA) не был установлен.Политика агентства заключается в том, что любое ограничение действия более 100 КОЕ / мл для системы очищенной воды неприемлемо.

Цель установления любого лимита или уровня действия — гарантировать, что водная система находится под контролем. Любой установленный лимит действий будет зависеть от всей системы очищенной воды и дальнейшей обработки готового продукта и его использования. Например, очищенная вода, используемая для производства лекарственных препаратов путем холодной обработки, не должна содержать нежелательных организмов. Мы определили «нежелательные организмы» как любые организмы, которые могут вызывать инфекции, когда лекарственный продукт используется по назначению, или любой организм, способный к росту в лекарственном продукте.Как указано в Руководстве по инспекциям лабораторий микробиологического контроля качества фармацевтических препаратов, конкретный загрязнитель, а не количество, как правило, более значим.

Организмы существуют в водной системе либо свободно плавающими в воде, либо прикрепленными к стенкам труб и резервуаров. Когда они прикреплены к стенам, они известны как биопленка, которая непрерывно отслаивает организмы. Таким образом, загрязнение распределено в системе неравномерно, и образец может не отражать тип и уровень загрязнения. Подсчет 10 КОЕ / мл в одном образце и 100 или даже 1000 КОЕ / мл в последующем образце не будет нереальным.

Таким образом, при установлении уровня загрязнения, допустимого в системе воды высокой чистоты, используемой при производстве нестерильного продукта, требуется понимание использования продукта, рецептуры (системы консервантов) и производственного процесса. Например, антациды, которые не имеют эффективной системы консервантов, требуют предела действия ниже максимума 100 КОЕ / мл.

Фармакопея США дает некоторые рекомендации в своей монографии о микробиологических свойствах нестерильных продуктов. В нем указывается, что «значение микроорганизмов в нестерильных фармацевтических продуктах следует оценивать с точки зрения использования продукта, характера продукта и потенциального вреда для пользователя». Таким образом, проблемы представляют не только индикаторные организмы, перечисленные в некоторых конкретных монографиях. Каждый производитель должен оценить свой продукт, способ его производства и установить допустимый уровень загрязнения, не превышающий максимума, для водной системы, исходя из продукта самого высокого риска, производимого с использованием воды.

IV. ВОДА ДЛЯ ИНЖЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ

При рассмотрении и оценке систем «Вода для инъекций» есть несколько проблем.

Предварительная обработка питательной воды рекомендуется большинством производителей дистилляционного оборудования и обязательно требуется для установок обратного осмоса. Качество поступающей питательной воды может колебаться в течение срока службы системы в зависимости от сезонных колебаний и других внешних факторов, не зависящих от фармацевтического предприятия. Например, весной (по крайней мере, в Н.E.), известно об увеличении количества грамотрицательных организмов. Кроме того, новое строительство или пожары могут вызвать истощение запасов воды в старых водопроводах, что может вызвать приток сильно загрязненной воды другой флоры.

Водная система должна быть рассчитана на работу в этих ожидаемых экстремальных условиях. Очевидно, что единственный способ узнать крайности — это периодически контролировать питательную воду. Если питательная вода поступает из муниципальной системы водоснабжения, отчеты об испытаниях муниципалитета могут использоваться вместо внутренних испытаний.

V. STILL

На рисунках 3-5 представлена ​​типичная базовая схема системы WFI. В большинстве новых систем теперь используются мультиэффекты. В некоторых учреждениях были обнаружены признаки заражения эндотоксинами. В одной системе это произошло из-за неисправности клапана питательной воды и контроля уровня в дистилляте, что привело к попаданию капель питательной воды в дистиллят.

В другой системе с проблемами эндотоксина было замечено, что при запуске в конденсаторе было примерно 50 литров WFI.Поскольку эта вода могла оставаться в конденсаторе до нескольких дней (то есть в течение выходных), считалось, что это было причиной неприемлемого уровня эндотоксинов.

Однако более распространенной является недостаточная обработка питательной воды для снижения уровня эндотоксинов. Многие производители перегонных материалов гарантируют снижение содержания эндотоксина только на 2,5–3 логарифма. Поэтому неудивительно, что в системах, где питательная вода время от времени поднимается до 250 EU / мл, в дистилляте (WFI) иногда могут появляться неприемлемые уровни эндотоксинов. Например, недавно было обнаружено, что три новых перегонных куба, в том числе два мультиэффекта, периодически дают WFI с уровнями более 0,25 EU / мл. Системы предварительной обработки для кубов включали только системы деионизации без ультрафильтрации, обратного осмоса или дистилляции. Если у фирмы нет удовлетворительной системы предварительной обработки, ей будет чрезвычайно сложно продемонстрировать, что система валидирована.

Приведенные выше примеры проблем с установками дистилляции, используемыми для производства WFI, указывают на проблемы с обслуживанием оборудования или неправильную работу системы, указывающие на то, что система не прошла надлежащую проверку или что первоначальная проверка больше не действительна.Если вы видите эти типы проблем, вам следует очень внимательно изучить проект системы, любые изменения, которые были внесены в систему, отчет о валидации и данные стандартного тестирования, чтобы определить, работает ли система в состоянии контроля.

Обычно кондуктометры используются в системах водоснабжения для контроля химического качества и не имеют никакого значения в отношении микробиологического качества.

На рисунках 3-5 также показаны краны или небольшие отверстия для отбора проб между каждым элементом оборудования, например, после перегонного куба и перед сборным резервуаром.Они находятся в системе для изоляции основных единиц оборудования. Это необходимо для аттестации оборудования и для расследования возможных проблем.

VI. ТЕПЛООБМЕННИКИ

Одним из основных компонентов дистиллятора является теплообменник. Из-за одинакового ионного качества дистиллированной и деионизированной воды кондуктометры не могут использоваться для контроля микробиологического качества. Положительное давление, такое как сжатие пара или конструкция с двойной трубной решеткой, следует использовать для предотвращения возможного загрязнения питательной воды от дистиллята в негерметичном теплообменнике.

Техническое руководство FDA Inspectors по теме «Теплообменники для предотвращения загрязнения» обсуждает конструкцию и потенциальные проблемы, связанные с теплообменниками. В руководстве указывается, что существует два метода предотвращения загрязнения в результате утечки. Один из них — предоставить манометры для постоянного контроля перепада давления, чтобы гарантировать, что более высокое давление всегда находится на стороне чистой жидкости. Другой — использовать теплообменник с двумя трубными решетками.

В некоторых системах теплообменники используются для охлаждения воды в точках использования.По большей части охлаждающая вода не проходит через них, когда они не используются. В некоторых случаях проколы образуются в трубках после их слива (на стороне охлаждающей воды) и неиспользования. Было установлено, что небольшое количество влаги, остающейся в трубках при смешивании с воздухом, вызывает коррозию труб из нержавеющей стали на стороне охлаждающей воды. Таким образом, не рекомендуется сливать охлаждающую воду из теплообменников, когда они не используются.

VII. УДЕРЖИВАЮЩИЙ БАК

В горячих системах температура обычно поддерживается за счет приложения тепла к накопительному резервуару с рубашкой или путем размещения теплообменника в линии перед изолированным сборным резервуаром.

Одним из наиболее обсуждаемых компонентов сборного бака является вентиляционный фильтр. Ожидается, что существует какая-то программа для проверки целостности этого фильтра, чтобы убедиться, что он не поврежден. Обычно фильтры теперь снабжены рубашкой, чтобы конденсат или вода не блокировали гидрофобный вентиляционный фильтр. Если это произойдет (засоряется вентиляционный фильтр), возможно, либо произойдет разрыв фильтра, либо резервуар разрушится. Существуют методы проверки целостности вентиляционных фильтров.

Следовательно, ожидается, что вентиляционный фильтр будет расположен в месте на сборном резервуаре, где он будет легко доступен.

Просто потому, что система WFI является относительно новой и используется дистилляция, это не беспроблемно. При инспекции производителя парентеральных препаратов была обнаружена система, изготовленная в 1984 году. См. Рис. 6. Хотя система может показаться несколько сложной при первоначальном рассмотрении, она оказалась относительно простой. Рисунок 7 представляет собой схему системы.В заключение проверки этого производителя были сделаны следующие замечания: «Эксплуатационные процедуры для системы воды для инъекций не предусматривали периодическую полную промывку или слив. Система также была открыта для атмосферы и окружающей среды помещения. Оборудование для компаундирования состояло из негерметичного оборудования. герметичные открытые резервуары с крышками. Резервуар для хранения воды для инъекций также не был запечатан, и пробы на эндотоксины никогда не отбирались ». Из-за этих и других комментариев фирма отозвала несколько продуктов и прекратила деятельность.

VIII. НАСОСЫ

Насосы перегорают и изнашиваются детали. Кроме того, если насосы статичны и не работают постоянно, их резервуар может быть статической зоной, где будет находиться вода. Например, при проверке было отмечено, что фирме пришлось установить слив из нижней точки в корпусе насоса. Pseudomonas sp. В их системе водоснабжения периодически обнаруживалось загрязнение, частично связанное с насосом, который работает только периодически.

IX. ТРУБОПРОВОД

Трубопроводы в системах WFI обычно состоят из полированной нержавеющей стали.В некоторых случаях производители начали использовать трубы из ПВДФ (поливинилиденфторида). Предполагается, что этот трубопровод может выдерживать тепло без выщелачивания экстрагируемых веществ. Основная проблема трубок из ПВДФ заключается в том, что они требуют значительной поддержки. Когда эта трубка нагревается, она имеет тенденцию провисать и может вызвать нагрузку на сварное (сварное) соединение и привести к утечке. Кроме того, по крайней мере, изначально уровни фторида высоки. Этот трубопровод полезен в системах доставки продуктов, где низкий уровень загрязнения металлами может ускорить разложение лекарственного препарата, например, в биотехнологической промышленности.

Одной из распространенных проблем с трубопроводом является «тупик». В предлагаемых правилах LVP мертвые участки определяются как неиспользуемые участки, длина которых превышает шесть диаметров неиспользованной трубы, измеренных от оси используемой трубы. Следует отметить, что он был разработан для циркуляционных систем с горячим 75-80 °. В более холодных системах (65–75 ° C) любые капли или неиспользованные части трубопровода любой длины могут образовывать биопленку и должны быть устранены, если это возможно, или иметь специальные дезинфицирующие процедуры.В фармацевтической системе водоснабжения не должно быть резьбовых соединений. Все стыки труб должны иметь сантехническую арматуру или привариваться встык. Санитарная арматура обычно используется там, где трубопровод соединяется с клапанами, резервуарами и другим оборудованием, которое необходимо снимать для обслуживания или замены. Поэтому процедуры санитарной обработки, применяемые на предприятии, а также сами трубопроводы должны быть проанализированы и оценены во время инспекции.

X. ОБРАТНЫЙ ОСМОС

Другой приемлемый метод производства воды для инъекций — это обратный осмос (RO).Однако, поскольку эти системы холодные, и поскольку фильтры обратного осмоса не являются абсолютными, микробиологическое загрязнение не является чем-то необычным. На рисунке 8 показана система, которая использовалась несколько лет назад. В этой системе пять установок обратного осмоса, которые работают параллельно. Поскольку фильтры обратного осмоса не являются абсолютными, производители фильтров рекомендуют устанавливать по крайней мере два последовательно. На чертеже также показан ультрафиолетовый (УФ) свет в системе после установок обратного осмоса. Свет был необходим для контроля микробиологического загрязнения.

Также в этой системе были шаровые краны. Эти клапаны не считаются санитарными клапанами, поскольку в центре клапана может находиться вода, когда клапан закрыт. Это застойный бассейн с водой, в котором могут скрываться микроорганизмы, и служить отправной точкой для биопленки.

В качестве дополнительного комментария к системам обратного осмоса, с учетом микробиологических проблем, некоторые производители установили теплообменники сразу после фильтров обратного осмоса, чтобы нагреть воду до 75–80 ° C, чтобы минимизировать микробиологическое загрязнение.

С развитием биотехнологических продуктов многие небольшие компании используют системы обратного осмоса и ультрафильтрации для производства воды высокой чистоты. Например, на Рисунке 9 показана настенная система, которая питается от однопроходной установки обратного осмоса.

Как показано, в большинстве этих систем используются трубы из ПВХ или какого-либо типа пластиковых труб. Поскольку системы обычно холодные, многие соединения в системе подвержены загрязнению. Еще одна потенциальная проблема с трубками из ПВХ — извлекаемые материалы. Глядя на WFI из системы, чтобы убедиться, что она соответствует требованиям Фармакопеи США, без какой-либо уверенности в отсутствии экстрагируемых веществ было бы неприемлемо.

Системы также содержат фильтры с размером пор 0,2 микрона, которые могут маскировать уровень микробиологического загрязнения в системе. Хотя общепризнано, что эндотоксины являются основной проблемой в такой системе, фильтр снизит микробиологическое загрязнение, но не обязательно загрязнение эндотоксинами. Если фильтры используются в водяной системе, должна быть заявленная цель для фильтра, т. Е. Удаление твердых частиц или уменьшение количества микробов, и СОП с указанием частоты, с которой фильтр должен быть заменен, который основан на данных, полученных во время валидации система.

Как обсуждалось ранее, из-за фактически протестированного объема воды (0,1 мл для эндотоксинов против 100 мл для WFI) микробиологический тест дает хороший показатель уровня загрязнения в системе. Следовательно, если вода не будет взята до окончательного фильтра 0,2 микрона, микробиологические испытания не будут иметь большого значения.

При повторном осмотре этого объекта было отмечено, что они исправили недостаточную водную систему с помощью системы циркуляционных трубопроводов из нержавеющей стали, которые питались четырьмя последовательными установками RO.Поскольку этот производитель не нуждался в большом количестве воды (общая емкость системы составляла около 30 галлонов), они попытались оставить систему примерно на один день. На рис. 9 показано, что в нулевое время (в 9 утра 3 октября) не было обнаруженных уровней микроорганизмов и эндотоксинов. Через день было обнаружено, что эта статическая нециркулирующая система загрязнена. Четыре последовательных одночасовых пробы также иллюстрируют вариабельность проб, взятых из системы. После того, как последний образец был собран в 12 часов вечера, система была повторно обработана 0.5% раствор перекиси, промытый, рециркулирующий и повторно взятый. После возобновления работы системы в ежедневных пробах не было обнаружено никаких уровней микробиологического загрязнения. Это причина, по которой агентство рекомендовало ежедневно сливать нерециркуляционные системы воды и не допускать попадания воды в систему.

XI. СИСТЕМЫ ОЧИЩЕННОЙ ВОДЫ

Многие комментарии относительно оборудования для систем WFI применимы к системам очищенной воды. В системе одного типа, которая использовалась для контроля микробиологического загрязнения, используется озон. На рисунке 10 показана типичная система. Хотя система претендовала на то, чтобы быть относительно недорогой, с ней связаны некоторые проблемы. Для оптимальной эффективности необходимо, чтобы остатки растворенного озона оставались в системе. Это создает как проблемы безопасности сотрудников, так и проблемы использования при составлении лекарств.

Опубликованные данные для объекта Vicks Greensboro, Северная Каролина, показали, что их система была повторно загрязнена через два-три дня после выключения генератора озона. При проверке другого производителя было отмечено, что у фирмы возникла проблема заражения Pseudomonas sp.Из-за потенциальных проблем с безопасностью сотрудников озон был удален из воды перед помещением в их рециркуляционную систему. Сообщается, что растворенный озон на уровне 0,45 мг / литр будет оставаться в системе максимум от пяти до шести часов.

Другой производитель в рамках своей ежедневной дезинфекции удаляет все капли из своей системы озонированной воды и дезинфицирует их в стерилизованном фильтром 70% -ном изопропиловом спирте. Этот производитель сообщил об отличных микробиологических результатах.Однако отбор проб выполняется только сразу после санитарной обработки, а не в конце операций. Таким образом, результаты не столь значимы.

На рисунках 11 и 12 показана другая система очищенной воды, в которой были некоторые проблемы. В отличие от большинства других обсуждаемых систем, это односторонняя система без рециркуляции. Теплообменник используется для нагрева воды еженедельно и дезинфекции системы. На самом деле вся система — «тупик».

На рисунке 11 также показан 0.2-микронный линейный фильтр, используемый для ежедневной дезинфекции очищенной воды. Помимо того, что корпус фильтра обеспечивает хорошую среду для микробиологического загрязнения, типичной проблемой является гидравлический удар, который может вызвать «вздутие» фильтра. Если клапан после фильтра закрывается слишком быстро, давление воды изменится на противоположное, что может вызвать «вздутие». Вибрация трубы является типичным видимым признаком высокого противодавления, в то время как попадание загрязняющих веществ на поверхность фильтра является реальной проблемой. Эта система также содержит несколько вертикальных капель в точках использования. Во время санитарной обработки важно «взломать» конечные клапаны, чтобы все колена и изгибы трубопровода были заполнены водой и, таким образом, полностью подверглись воздействию дезинфицирующего средства.

Следует отметить, что просто потому, что это односторонняя система, она не является неадекватной. При наличии хороших Стандартных операционных процедур, основанных на данных валидации, и регулярной горячей промывке этой системы, это может быть приемлемо. Очень длинная система (более 200 ярдов) с более чем 50 выходными отверстиями была признана приемлемой.Эта система использовала ежедневную промывку всех выпускных отверстий водой с температурой 80 ° C.

Последняя обсуждаемая система — это система, которая была признана нежелательной. Pseudomonas sp. обнаруженный в качестве загрязнителя в системе (после тестирования FDA), также был обнаружен в стероидном продукте для местного применения (после тестирования FDA). Результатом стал отзыв продукта и выдача предупреждающего письма. Эта система (рис. 13) также является односторонней, в которой для контроля микробиологического загрязнения используется ультрафиолетовый свет. Свет включается только тогда, когда нужна вода.Таким образом, бывают случаи, когда воде позволяют оставаться в системе. Эта система также содержит гибкий шланг, который очень трудно дезинфицировать. Ультрафиолетовые лампы должны работать должным образом. Стеклянные гильзы вокруг колбы (ламп) должны быть чистыми, иначе их эффективность снизится. В устройствах с несколькими лампочками должна быть система для определения того, что каждая лампочка работает. Следует помнить, что в лучшем случае УФ-свет убивает только 90% организмов, попадающих в устройство.

XIII. ТЕХНИЧЕСКАЯ ВОДА

В настоящее время УТП, пг.4 в разделе общих уведомлений разрешает производство лекарственных веществ из питьевой воды. В нем отмечается, что любая лекарственная форма должна быть изготовлена ​​из очищенной воды, воды для инъекций или одной из форм стерильной воды. В этих двух утверждениях есть некоторая несогласованность, поскольку для гранулирования таблеток должна использоваться очищенная вода, а для окончательной очистки лекарственного вещества можно использовать питьевую воду.

В Руководстве FDA по инспекции сыпучих фармацевтических химикатов комментируется озабоченность по поводу качества воды, используемой для производства лекарственных веществ, особенно тех лекарственных веществ, которые используются при парентеральном производстве.В лекарственных веществах обнаружены чрезмерные уровни микробиологического и / или эндотоксинового загрязнения, причем источником загрязнения является вода, используемая для очистки. В настоящее время нет необходимости использовать воду для инъекций на завершающих этапах синтеза / очистки лекарственных веществ для парентерального применения. Однако такие водные системы, используемые на заключительных этапах обработки лекарственных веществ для парентерального применения, должны быть аттестованы для обеспечения минимального эндотоксинового / микробиологического загрязнения.

В производстве нерасфасованных лекарственных веществ, особенно для парентеральных веществ, обычно используются системы ультрафильтрации (UF) и обратного осмоса (RO) в водных системах. Хотя ультрафильтрация может быть не столь эффективной для снижения уровня пирогенов, она снижает уровень высокомолекулярных эндотоксинов, загрязняющих водные системы. Как и в случае с обратным осмосом, ультрафильтрация не является абсолютной, но снижает количество. Кроме того, как ранее обсуждалось с другими холодными системами, для обслуживания системы требуется значительное техническое обслуживание.

В отношении производства лекарственных веществ, не предназначенных для парентерального применения, все еще существует микробиологическая проблема, хотя и не в такой степени, как для лекарственных веществ для парентерального применения. В некоторых регионах мира питьевая (хлорированная) вода может не представлять микробиологической проблемы. Однако могут быть и другие проблемы. Например, хлорированная вода обычно увеличивает уровень хлоридов. В некоторых регионах техническая вода может быть получена непосредственно из нейтральных источников.

В ходе одной инспекции производитель получал техническую воду из реки, расположенной в сельскохозяйственном районе.В какой-то момент у них была проблема с высоким уровнем пестицидов, которые стекали с ферм в этих областях. Производственный процесс и аналитическая методология не предназначены для удаления и выявления следов пестицидных загрязнителей. Таким образом, казалось бы, использование этой технологической воды для очистки лекарственных веществ неприемлемо.

XIV. СТРАТЕГИЯ ПРОВЕРКИ

Производители обычно имеют периодические распечатки или таблицы результатов для своих систем очищенной воды.Эти распечатки или сводки данных следует просмотреть. Кроме того, следует проверять отчеты о расследовании, когда значения превышают пределы.

Поскольку результаты микробиологических испытаний водной системы обычно не получают до тех пор, пока лекарственный препарат не будет произведен, результаты, превышающие пределы, должны быть проверены в отношении лекарственного препарата, приготовленного на основе такой воды. Рассмотрение вопроса о дальнейшей переработке или выпуске такого продукта будет зависеть от конкретного загрязнителя, процесса и конечного использования продукта.Такие ситуации обычно оцениваются в индивидуальном порядке. В таких ситуациях рекомендуется включать отчет о расследовании с логикой выпуска / отклонения, обсуждаемой в отчете фирмы. Микробиологические испытания конечного продукта, хотя и предоставляют некоторую информацию, не должны рассматриваться как единственное оправдание выпуска лекарственного препарата. Следует признать ограничения микробиологического отбора проб и тестирования.

Производители также должны иметь записи технического обслуживания или журналы для оборудования, такого как перегонный куб.Эти журналы также следует просматривать, чтобы можно было оценить проблемы с системой и оборудованием.

В дополнение к просмотру результатов испытаний, сводных данных, отчетов о расследованиях и других данных, распечатка системы должна быть проверена при проведении фактического физического осмотра. Как уже указывалось, необходимо точное описание и распечатка системы, чтобы продемонстрировать, что система валидирована.

Вернуться к: В начало страницы | Начало инспекции

Продолжающаяся реабилитация Майкла Вика

НФЛ недавно объявила, что Майкл Вик будет одним из капитанов Pro Bowl 2020 года в январе.

За свою 13-летнюю карьеру квотербек провел шесть сезонов в «Атланта Фэлконз» и пять — в «Филадельфия Иглз», а затем провел по году в «Нью-Йорк Джетс» и «Питтсбург Стилерс».

Но для многих Вик всегда будет больше известен своим участием в боях с собаками, чем своими футбольными навыками.

Вик и его сторонники говорят, что он изменился и с тех пор работал над прекращением собачьих боев и принятием в Конгрессе Закона о запрете наблюдателей за боями животных.Другие не так уверены.

Онлайн-петиции требуют, чтобы Вика была снята с должности капитана Pro Bowl Legends. Петиция на Change.org имеет более 145 000 подписей, а другая на AnimalVictory.org — более 229 000.

В обеих петициях утверждается, что НФЛ не должна уважать известного обидчика животных, а вместо этого должна уступить место кому-то более достойному.

Дело против Вика

Протестующие держат плакаты у окружного суда округа Сарри после того, как Вик признал себя виновным по двум статьям уголовного преступления в ноябре 2008 года в Сассексе, штат Вирджиния.Джефф Берк / Getty Images

Имя Вика может быть синонимом жестокого обращения с животными, но на самом деле квотербек никогда не отбывал срок за это преступление. Обвинения в жестоком обращении с животными были сняты в рамках сделки о признании вины, и он был признан виновным в финансировании заговора о воздушных боях. Он был приговорен к 23 месяцам лишения свободы.

«Ни Майкла Вика, ни кого-либо из его когорт из питомников Bad Newz никогда не судили, не говоря уже о том, чтобы их осудили за жестокое обращение с животными. Федеральное дело было связано с рэкетом », — сказал Фрэнсис Баттиста, соучредитель и председатель совета директоров Best Friends Animal Society, заповедника без убийств, который задержал 22 из 49 собак, найденных живыми на территории Вика.

Десять наиболее подходящих собак с собачьего боя Вика отправились в BAD RAP, группу по спасению животных, занимающуюся реабилитацией питбулей, а в 2007 году Донна Рейнольдс, соучредитель организации, поехала в Вирджинию, чтобы оценить этих собак. Позже она поделилась подробностями жестокого обращения с собаками в своем блоге, отметив, что у нее «довольно толстая кожа», но она «не может поколебать» то, что она узнала.

«Спаситель во мне все время пытается придумать способ вернуться в прошлое и как-то остановить эту пытку», — написала она.

«То, что делал Майкл Вик, было не просто воздушным боем», — сказала The San Francisco Chronicle Мартина МакКлей, усыновившая одну из собак Вика. «Дело зашло так далеко, и большинство людей, которые его защищают, не информированы».

Провалив полиграф, Вик признался, что убивал собак, которые не дрались или плохо себя вели, но ему никогда не предъявлялись обвинения в жестоком обращении с животными, и многие критики недовольны этим. Это одна из причин, по которой Вик продолжает встречаться с протестующими и почему люди до сих пор задают вопрос: «Если бы его не поймали, он бы все еще убивал собак?»

«Для Вика прекрасно сработало, что он никогда не сталкивался с обвинениями в жестоком обращении с животными», — сказал Рейнольдс.«Это означало, что футбольные фанаты были избавлены от самых тревожных подробностей его пыток и могли вернуться к своему воскресному ночному ритуалу с трудом».

Вик действительно изменился?

Джон Гарсия из Общества лучших друзей животных сидит с реабилитированной собакой Майкла Вика по кличке Джорджия. Фредерик М. Браун / Getty Images

Вик прекрасно понимает, что, хотя некоторые люди, возможно, и простили его, они, конечно, не забыли, почему он такой неоднозначный персонаж.

«Лучшее, что можно было сделать — это исправить то, что я сделал.Я не могу взять это обратно, — сказал Вик в интервью Pittsburgh Post-Gazette в августе 2016 года. «Единственное, что я могу сделать, — это повлиять на массы детей, чтобы они не пошли по тому же пути, по которому я пошел. Вот почему я работаю с Humane Society и оказываю влияние на жизни многих детей и спасаю множество животных. У нас был большой прогресс. Нам удалось изменить некоторые законы и сделать несколько замечательных вещей, которыми я очень горжусь ».

После освобождения из тюрьмы Вик работал над восстановлением своей профессиональной футбольной карьеры и своей репутации.С тех пор он играл в трех командах НФЛ и окончательно ушел на пенсию в феврале 2017 года. Вик поддержал законодательство о жестоком обращении с животными и в какой-то момент был активным участником кампании Общества защиты животных против собачьих боев, последняя из которых принесла организации по защите животных столько негатива. внимание, что на своем веб-сайте он обратился к своей связи с Виком в серии часто задаваемых вопросов. (Вопросов о Вике больше нет, но вопросы о воздушных боях остались.)

В то время как критики Вика утверждают, что он должным образом не извинился и не выразил правдоподобного раскаяния, другие говорят, что он изменился и пытается изменить себя.Когда Вик принесла извинения после подписания контракта с Philadelphia Eagles в 2009 году, New York Times предложила нескольким авторам взвесить вопрос о том, действительно ли Вик раскаивается.

Возможно, наиболее удивительным был ответ организации «Люди за этичное обращение с животными» (PETA), которая в некоторой степени поддержала возвращение Вика в футбол.

«Пока он бросает футбольный мяч, а не бьет собаку электрическим током, PETA рада, что он сосредоточен на своей игре», — заявила старший вице-президент PETA Лиза Ланге.

Собаки Виктори

В своем анализе дела Вика Фонд правовой защиты животных выделил некоторые необычные аспекты дела, один из которых заключается в том, что собаки не были усыплены после завершения дела — впервые для собак, участвовавших в боях с собаками, которые Защитники надежды устанавливают новый стандарт.

«Давняя политика была де-факто декларацией, что любые собаки, освобожденные от собачьего ринга, по определению опасны и должны быть уничтожены», — сказал Баттиста из Общества лучших друзей животных.«[Это] печальная ирония: спасите собак от группы преступников только для того, чтобы убить их».

Во время громкого дела Вика было много споров о том, что должно произойти с оставшимися собаками. Питбули — уже неоднозначные животные, и многие люди утверждали, что именно эти собаки были повреждены, опасны и их невозможно реабилитировать. Тем не менее, группа организаций по защите животных боролась за спасение 49 собак.

«Мы хотели, чтобы все собаки были оценены как особи и получили возможность реабилитироваться и переселиться в дом.Итак, первые несколько месяцев «спасения», если вы хотите это так называть, были кампанией общественного мнения », — сказал Баттиста.

Best Friends вместе с другими организациями по защите прав животных подали заявление amicus о спасении собак, и позже суд назначил опекуна / специального хозяина для наблюдения за оценкой собак.

Лучшие друзья были переданы под опеку 22 из самых травмированных собак, а Джон Гарсиа, который в то время был одним из управляющих собаками заповедника, вылетел из Вирджинии в Юту с собаками, чтобы они уже были знакомы с ним, когда прибыли в заповедник. святилище.

«Эти собаки, которых мы назвали« собаками Виктори », были не такими, как мы ожидали», — сказал он. «В большинстве случаев, когда собак спасают после собачьих боев … с ними легко обращаться, и они удобны, когда к ним приближается человек. Но у этих собак темперамент варьировался от одного края спектра к другому. Хотя некоторым было комфортно с людьми, у нас было гораздо больше, которые были полностью напуганы и отключились ».

Гарсия и его сотрудники проводили много времени с собаками и разработали индивидуальные планы реабилитации для каждой из них.

«Мы отслеживали каждую собаку каждый день. Это помогло нам скорректировать план. Было удивительно видеть, сколько изменений произошло. Мы особенно заметили, что по возвращении домой они расцвели. Маленькая Рыжая, например, боялась всего до смерти, и, попав в дом, она превратилась в диву ».

Некоторые из приемных питбулей, в том числе Красавчик Дэн и Черри Гарсия, даже имеют страницы в Facebook. Красавчик Дэн умер в 2018 году, но его семья начала спасение от его имени.

«Чемпионы» — это документальный фильм, в котором рассказывается о пяти собаках Вика от спасения до усыновления, а также о шести питбулях с лучшими друзьями. Это воодушевляющее напоминание о том, как наше обсуждение собачьих боев — от спасенных собак до людей, подвергающих их опасности — превратилось в историю о втором шансе. Посмотрите трейлер к фильму ниже:

Ответ инвестора на дело Маклибела на JSTOR

Тенденция английского закона о клевете защищать репутацию в ущерб свободе выражения мнений делает Соединенное Королевство потенциально привлекательным форумом для ответных судебных исков против лиц и организаций, которые лоббируют или проводят кампании против интересов крупных компаний. Самым ярким недавним примером такого судебного процесса был так называемый случай «Маклибела», в котором корпорация McDonald’s подала в суд на протестующих, которые распространяли листовки против Макдональдса возле некоторых ресторанов компании. Этот случай часто цитируется как доказательство того, что риск негативной огласки, вызванный ответными действиями за клевету, является сильным сдерживающим фактором для использования законов о клевете для подавления общественного сопротивления корпоративной деятельности. В этой статье используется метод, широко применяемый в исследованиях в области финансовой экономики, метод «исследования событий», чтобы выяснить, оказала ли непредвиденная плохая огласка, привлеченная делом Маклибела, негативное финансовое воздействие на McDonald’s, чтобы можно было предотвратить будущие ответные судебные иски.

Журнал «Право и общество», основанный как ведущее британское периодическое издание, посвященное социально-правовым исследованиям, предлагает междисциплинарный подход. Он стремится обеспечить широкую международную привлекательность, привлекая вклады и решая вопросы из различных правовых культур, а также теоретические проблемы межкультурного интереса. Он выпускает ежегодный специальный выпуск, который также публикуется в виде книги. Он имеет широко уважаемый раздел рецензирования и цитируется во всем мире.

Wiley — глобальный поставщик контента и решений для рабочих процессов с поддержкой контента в областях научных, технических, медицинских и научных исследований; профессиональное развитие; и образование. Наши основные предприятия выпускают научные, технические, медицинские и научные журналы, справочники, книги, услуги баз данных и рекламу; профессиональные книги, продукты по подписке, услуги по сертификации и обучению и онлайн-приложения; образовательный контент и услуги, включая интегрированные онлайн-ресурсы для преподавания и обучения для студентов и аспирантов, а также для учащихся на протяжении всей жизни.Основанная в 1807 году компания John Wiley & Sons, Inc. уже более 200 лет является ценным источником информации и понимания, помогая людям во всем мире удовлетворять их потребности и реализовывать их чаяния. Wiley опубликовал работы более 450 лауреатов Нобелевской премии во всех категориях: литература, экономика, физиология и медицина, физика, химия и мир. Wiley поддерживает партнерские отношения со многими ведущими мировыми обществами и ежегодно издает более 1500 рецензируемых журналов и более 1500 новых книг в печатном виде и в Интернете, а также базы данных, основные справочные материалы и лабораторные протоколы по предметам STMS.Благодаря растущему предложению открытого доступа, Wiley стремится к максимально широкому распространению и доступу к публикуемому нами контенту и поддерживает все устойчивые модели доступа. Наша онлайн-платформа, Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com), является одной из самых обширных в мире междисциплинарных коллекций онлайн-ресурсов, охватывающих жизнь, здоровье, социальные и физические науки и гуманитарные науки.

% PDF-1.4 % 1 0 obj > endobj 6 0 obj /Заголовок /Предмет / Автор /Режиссер / Ключевые слова / CreationDate (D: 20210206195800-00’00 ‘) / ModDate (D: 20191129175552 + 01’00 ‘) >> endobj 2 0 obj > endobj 3 0 obj > endobj 4 0 obj > endobj 5 0 obj > транслировать 2019-11-29T17: 50: 36 + 01: 002019-11-29T17: 55: 52 + 01: 002019-11-29T17: 55: 52 + 01: 00iText 5.0.6 (c) 1T3XT BVBAuid: 0a6d8072-fb4c-4437-aa71-9cf9bdbac9cduuid: d25622c7-25c1-4547-b0f4-4158c0555c42application / pdf конечный поток endobj 7 0 объект > endobj 8 0 объект > endobj 9 0 объект > endobj 10 0 obj > endobj 11 0 объект > endobj 12 0 объект > endobj 13 0 объект > endobj 14 0 объект > endobj 15 0 объект > endobj 16 0 объект > endobj 17 0 объект > endobj 18 0 объект > endobj 19 0 объект > / ProcSet [/ PDF / Text / ImageC / ImageB / ImageI] >> endobj 20 0 объект > транслировать x ڥ XɎ6 + 0 | ҷ 5% `N») I! XZ_ | Yb-) u}? ge [\ 0> $ X ^ Lvu9EL, ZZw6_.